Conformité réglementaire
La qualité ne se déclame pas.
Distribuer le médicament en République de Guinée engage : santé publique, traçabilité, vigilance. Voici le cadre réglementaire dans lequel s'inscrit notre activité de grossiste-répartiteur.
Référentiel appliqué
Six cadres, une seule discipline.
- IMin. Santé
Agrément grossiste-répartiteur
République de Guinée — Ministère de la Santé
Agrément SOGUIPREM SARL depuis 2014- Pharmacien responsable conforme à la réglementation
- Locaux dédiés au stockage pharmaceutique
- Procédures internes de réception, stockage et livraison
- Registre des mouvements opposable à l'administration
- Inspections de l'autorité de tutelle
- IIAMM ANRP
Importation sous Autorisation de Mise sur le Marché
Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique de Guinée
Référencement exclusif de produits sous AMM- Référencement de médicaments ayant une AMM en Guinée
- Vérification de l'AMM en amont de l'importation
- Documents d'importation conservés
- Conformité de l'étiquetage à la réglementation locale
- Traçabilité de l'origine du produit
- IIIBPD
Bonnes Pratiques de Distribution
Référentiel professionnel grossiste-répartiteur
Référentiel appliqué en interne- Système documentaire interne (procédures, instructions)
- Personnel formé aux gestes de la distribution pharmaceutique
- Traçabilité du produit reçu jusqu'à la livraison client
- Contrôle de la température en stockage
- Procédure de gestion des retours et rappels sanitaires
- IVPharmacovigilance
Pharmacovigilance
Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique — ANRP
Référent désigné en interne- Remontée des effets indésirables détectés en distribution
- Procédure de signalement à l'autorité compétente
- Conservation des fichiers de pharmacovigilance
- Collaboration avec l'ANRP en cas de rappel
- Information des clients officines sur les retraits de lot
- VChaîne du froid
Produits thermosensibles
Procédures internes BPD · plage 2-8°C
Chaîne du froid en place- Zone de stockage dédiée à température dirigée
- Surveillance et enregistrement de la température
- Procédure de transport adaptée aux produits froids
- Maintenance des équipements de réfrigération
- Procédure de continuité en cas d'incident
- VIFEFO
Rotation First Expired, First Out
Procédure interne de gestion des dates de péremption
FEFO appliqué aux sorties- Identification des dates de péremption à la réception
- Sortie prioritaire des lots les plus proches de la péremption
- Suivi des lots à péremption courte
- Procédure d'écoulement prioritaire
- Destruction des lots périmés selon protocole sanitaire
Note de transparence
Nominatif, opposable, inspectable.
Notre agrément est nominatif et opposable. Les autorités de tutelle (Ministère de la Santé, ANRP, douanes) ainsi que nos clients institutionnels peuvent demander à consulter les documents associés à un produit ou à un lot précis. Nous répondons aux demandes documentées dans les meilleurs délais.
Pour les officines clientes : documents d'origine produit et traçabilité disponibles sur demande motivée auprès de notre référent qualité.
Référent qualité